SaMD/Non-SaMD
開発支援

エルピクセルでは自社で画像診断支援AIの開発を行っており、薬事承認・認証を取得し、
EIRL(エイル)シリーズとして販売しています。
弊社ではこれらの知見を活かし、製薬企業・医療機器メーカーをはじめとするヘルスケアサービス企業の方向けに
AIの開発からデータ収集・薬事まで、一貫したSaMD開発支援を行っております。

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開発支援範囲

01

課題設定

ヒアリングや要件整理を行い、課題を明確化します。AI開発方針における目標設定を行い、必要なデータ・プロセスなどについて定めます。

02

データ収集

必要に応じてデータ収集サポートを行います。匿名加工・仮名加工情報の取扱い、倫理審査委員会の支援なども可能です。またアノテーションの付け方などについて決定いたします。

03

概念実証(PoC)

数十~数百程度のデータを用いて、AIモデルの概念検証を行います。最初に少量のデータで検証することで、課題設定の妥当性・次ステップにおける課題の明確化などを行います。

04

製品実装

データを追加し、AIモデルの性能改善・検証やシステム開発を行います。医療機器の場合、QMS体制に則った対応が可能です。また当社のEIRL Platformへの搭載など様々な形での製品化をご支援します。

05

薬事対応

医療機器の該当性相談から試験の実施・申請など、薬事試験の実施や申請などを実施いたします。サポートだけではなく、製造販売を当社が担うことも可能です。

エルピクセルの強み・特徴

強み-1

AIアルゴリズム開発

医療・生物分野に高い専門性を持つエンジニアが多数在籍

医師/薬剤師/博士 (薬学・生命科学・物理学)/医療系企業出身者などエンジニアの大半がAI技術だけでなく関連分野に高い専門性を持ち、開発組織内をはじめ、社内全体で知見を共有しています。

アルゴリズムを複数組み合わせて最適化

専門知識を活かした課題設定・課題分割を行い、それぞれに適した開発しています。さらに様々な特徴を持つ複数アルゴリズムを組み合わせ汎用的に性能を向上させています。

(例) MRA画像から脳動脈瘤の候補点を検出するアルゴリズムの組み合わせ

MRA画像から
血管を抽出
脳動脈瘤の
候補を検出

画像生成技術を用いて学習データを増強

不足する条件のデータを補うため、既存データから不足データを生成し学習することが可能です。シェアの低い機種で撮影した画像や、病変が複数存在するなどの稀な条件、染色具合のバリエーションなど、収集が難しいデータのバリエーションにも対応します。

(例) 撮影時の条件が異なる内視鏡画像へと変換

強み-2

医療機関/医師との豊富なネットワークを活用した製品企画・データ収集

20以上*の医療機関との共同研究、50以上*の幅広い施設との医療データ収集体制により、医療現場に寄り添った製品を、大量の医療データにより開発

30名以上*の医師と契約し、素早く正解データを作成できる体制を構築

社内の医師がWチェックを行い、高品質なアノテーションを担保

*2025年3月末現在

強み-3

医療機器としての製品実装と薬事対応の実績

品質マネジメントシステム(ISO13485認証取得)に基づき、組織的に製品を開発

医療業界出身のエンジニアが多数在籍し、既存の医療システムとの接続を確立

蓄積したノウハウや制度の利用により、迅速なバージョンアップを実現

様々な業界活動に参加し、AIに適した法整備の実現に向けて働きかけの実施


医療AIの製品化・事業化を包括的に支援します